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与化学药品不同,生物制品具有生物学的复杂性、变异性。目前FDA在生物制品生产场地的GMP检查方面,更加注重以风险为基础,开始采取新的现场检查方法。认为每两年一次的现场检查是陈旧的理念,由于生物制品安全性风险差异很大,所以要以产品为导向,对高风险产品的生产场地加大检查频率,而低风险的场地的检查频率则会超过两年。因此,生物制品的GMP检查较化药有它自己的特殊性。
本文对生物制品GMP检查中需要特别
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