重磅时隔16年迎来大修生物制品工艺

意料之中，医药重大政策周五见，为指导MAH有针对性地开展生物制品上市后药学变更研究，加强生物制品全生命周期管理，确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，年6月25日，国家药品监督管理局再放大招，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定和要求，CDE

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