生物制品在日常生活中比比皆是，如：嗷嗷待哺婴儿的优质奶粉、ICU身患重病的患者所用的西林瓶所存放的“青霉素干粉”、还有我们日常生活中奶片等等！今天就浅谈一下优质冻干工艺生物制品的一个生产环节——冻干工艺。
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冻干生物制品首先需要将样品浓缩、灌装、半封盖后进入冻干工作腔内，开始做预冻生物制品，然后进入升华状态，最后加塞分装！整个过程涉及核心工作设备-冷冻干燥机。
现在我们来对冷冻干燥机做一些简单简绍如下图：
生物制品冻干机图-C00lvacuum冻干机我们样品首先需要产生一个预冻过程，隔板的温度正常情况从室温25°C到-35°大约需要30分钟左右，如果我们细心情况观察就不难发现生物制品在结晶过程是梯度结晶的而不是瞬间结晶，热量交换也是从靠近隔板支架部分开始到生物制品的最上面，整个过程由液体变成固体的过程，生物制品的分子运动由动态逐渐变为静动态过程，热量在不断的释放出来，即分子的动能以热量的形式被直接隔板带走的过程，但是整过成生物分子是呈梯度凝结成固体，体积会发生变化，通常情况是增加到原来液体生物制品体积的1.2倍左右。
电镜下生物制品的参考图1电镜下生物制品参考图2降温过程伴随着生物制品的结晶过程，但因上是提到生物制品结晶过程是梯度结晶过程，自下而上，由外到内的物理热交换过程，这个过程容易产生结晶分层或结晶不完全，不彻底！未来避免这个问题，科学家和技术工程提出了一个新的概念，流体力学，采用流体力学方式给生物质平增加压强，这是结晶分层界会被由固态变成液态，然后再进行二次降温结晶，重复多次上述物理过程直到所有的生物质产品结晶过程完成。
样品冻干电镜图可以看到样品是成不同形状的结构，这个结构是由多肽或高分子组成，但是高分子官能团有H离子，当我们升华的分子与H离子的间距小道一定范围内，这是H离子与升华的原子靠近并结合，而这时冻干机隔板升温或温度不稳定，就给要脱离的H离子能力，如果这时候正处于升华（coolvacuum冻干机），H离子就挣脱原来的药品及上面结构，试想一个完整结构突然某个地方出现缺陷或者多个地方出现了缺陷（坍塌），那么这个结构会发生俩种情况，一种坍塌留在西林瓶内，而另外一种就因自身总量不足在流体压强及其分子动量过程中被冲击出西林瓶（样品含量减少），或冲击后再次落回到洗瓶（喷溅）。
综上所述原因冻干机设计需要合理，如工作室和冷阱比例，真空度的大小，隔板平整度，隔板的温度控制，隔板压盖过程。
客慕coolvacuum冻干机参考图工程师在设计coolvacuum冻干机过程考虑上述原因，并在设计上做了些特点：
1）矩形冻干室采用不锈钢AISIL，前门采用甲基丙烯酸脂
2）托盘采用不锈钢AISIL，硅油循环对产品进行冷冻和加热。顶板使总成保持热平衡。
3）托盘位移装置(活塞)实现西林瓶自压塞系统(可选)
4）托盘的冷却和加热率在1C/分钟。外推工业冷冻干燥机的数值。
5）装有轮子的设备或准备穿墙在洁净室墙壁上(可选)
6）冷阱存冰量20/30公斤，冷凝器自动除霜循环
7）以太网局域网输出，用于监控和远程控制与PC或App
8）Coolvacuum客慕冻干机工艺软件允许注册具有不同的用户级别，符合数据追踪CFR21part11。所有的自动化和控件符合GAMP.
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