可见异物问题在我国注射剂产品药品质量公告中作为不合格项目高频出现，在国外网站也时常有企业因抽检发现可见异物而受到警示，召回甚至被处罚，这些在相关网站上都可查到不少案例。这些案例反映了从业人员对流程中异物产生的原因及控制上还存在认知和改进的空间，本篇文章将以国内注射剂可见异物颗粒为例。
实验室注射剂可见异物案例
药典版将可见异物概念确定存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒名或长度通常大于50mm。检查法有灯检法和光散射法。检查中供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀，以及在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。
供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，生化药品或生物制品若检出半透明的小于约1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒等微细可见异物，除另有规定外，应分别符合下列各表中的规定。
版药典对可见异物的相关判定
为营造一个安全可靠的用药环境，明确规定注射剂等应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。不合格产品的工艺药包材以及剂型的选择都需要重新审慎处理，对出现的异物不溶物也需要进行严格的控制。
通常可以将可见异物分为以下三个方面，外源性的环境中或人员带入的灰尘、毛发、玻璃、金属（与产品无关）、铁锈等；内源性的工艺过程中产生的金属、玻璃、橡胶塞，硅油等；抑或是固有来自原液于其他制剂组分的蛋白沉淀物等如何界定注射剂中的可见异物来源是来自哪里的呢？实验室特色注射剂可见异物检测服务，利用红外光谱仪（IRMicroscopy），拉曼光谱仪（RamanMicroscopy）和扫描电镜-能谱分析（SEM-EDS）等检测设备和经验丰富技术人员的对注射剂可见异物抽丝剥茧，对其成分进行相关分析。
异物污染引起的不良临床表现各不相同，可能取决于给药途径的变化，但是毋庸置疑的是这些都会影响到患者的用药安全。实验室拥有气相色谱仪、液相色谱仪、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等分析仪器等多类专业检测设备仪器，遵照ISO和GMP等高标准进行管理，为生物医药等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。
参考资料：中国药典；其中部分文字来源网络侵删。