自年2月1日正式实施ICHM4指导原则之后，国内外治疗类和预防类1类生物制品均按照CTD格式进行申报，其他类别大多数申请仍按照版法规要求进行申报。药学申报资料总体上均存在完整性和规范性的问题。
Q1、完整性
完整性问题包括申报资料缺项和研究工作缺项。申报资料缺项是指未提交完整资料，最常见的是缺少某些证明性文件、制造和检定记录不完整、缺少工艺验证报告及关键图谱以及制检规程缺少关键信息等。研究工作缺项包括生物源性材料缺少安全性评估、缺少临床期间变更信息以及可比性研究资料、工艺验证不全面、杂质研究不充分、质量标准拟定缺乏合理性依据、稳定性研究考察条件及考察项目不全面或包材相容性研究不全面等。个别申报资料过于简略，只有总结概述，缺少具体研究方法、研究数据和分析，基本不具备可评价性。
Q2、规范性
一是相关研究资料没有放在该放的位置，格式不规范，资料整体的逻辑性较差;
二是前后表述不一致，主要体现在生产厂或生产地址、术语、缩略词等，特别需要